Bu olayların kayıt altına alınması toplum sağlığı ve ilacın gelişimi açısından büyük önem taşır. Günümüzde ilaçların geliştirme süreci sonsuz bir süreye yayılmıştır. İlaç temel geliştirme sürecinin ardından, yaygın kullanıma sunulduğu andan itibaren; bir sürekli yeniden değerlendirme ve yarar/risk oranının her zaman yarardan yana sürdüğünden emin olmak adına, süresiz bir değerlendirmeye tabi tutulur. Bu süreçte, özellikle risklerin gözlemi açısından advers olayların bildirimi ve kayıt altına alınması yaşamsal öneme sahiptir.

Advers Olaylar tek başlarına değerlendirildiği gibi, özellikle nedensellik ilişkisinin kurulması açısından çoğul değerlendirmeye tabi tutulurlar. İlacın kullanımı esnasında yaşanan tüm beklenmeyen olaylar kayıt altına alınır ve bu olaylar ile ilaç arasında bir nedensellik ilişkisi olup olmadığına bakılır. Siz bir advers olayı bildirdiğinizde bu olay ilacın kullanıldığı tüm coğrafyadan gelen bilgilerin sistematik bir biçimde biriktirildiği bir veritabanına kaydedilir. Bu veritabanı üzerinde sürekli olarak parametrik ilişkilerin irdelendiği sorgulamalar yapılır. Bu sorgulamalar eğer bir nedensellik ilişkisine dair ipuçları taşıyorsa ilgili ilişki paternini araştırmak üzere aktif klinik çalışmalar tasarlanır ve ilgili nedensellikler aktif bir biçimde araştırılır. Sonuçta bir nedensellik ilişkisi klinik olarak kanıtlanırsa, bu duruma ilişkin önlemler alınır. Bu önlemler, ilgili sorunu ortadan kaldırmaya yönelik yeni geliştirme süreci olabileceği gibi, ilgili risk yarar/risk dengesini yarar aleyhine bozuyorsa ilaç kullanımdan men edilir.

Advers Olayı Nedir?

İnsan vücudu günümüz biliminin tam olarak açıklayamadığı büyüklükte ve karmaşıklıkta bir organizmadır. Dolayısıyla bu sisteme yapılan tüm tıbbi müdahaleler hala ampirik (dene-yanıl-düzelt) seviyededir. Her ne kadar, yaygın klinik kullanıma geçmeden binlerce gönüllü denek üzerinde denenmiş ve olası riskleri belirlenmiş olsa da insan organizmasının biricikliğinden dolayı (hiçbir insan organizması, bir diğerinin aynı değildir.) ilaçların yan etkiler ve beklenmeyen sonuçlar acısından sürekli olarak gözlenmesi gerekir.

Bir ilacın kullanımı esnasında ortaya çıkan tüm tanımlanmamış ve beklenmeyen olaylar “Advers Olay” olarak tanımlanır.

Neden bildirilmelidir?

Bu olayların kayıt altına alınması toplum sağlığı ve ilacın gelişimi açısından büyük önem taşır. Günümüzde ilaçların geliştirme süreci sonsuz bir süreye yayılmıştır. İlaç temel geliştirme sürecinin ardından, yaygın kullanıma sunulduğu andan itibaren; bir sürekli yeniden değerlendirme ve yarar/risk oranının her zaman yarardan yana sürdüğünden emin olmak adına, süresiz bir değerlendirmeye tabi tutulur. Bu süreçte, özellikle risklerin gözlemi açısından advers olayların bildirimi ve kayıt altına alınması yaşamsal öneme sahiptir.

Bildirilince ne olur?

Advers Olaylar tek başlarına değerlendirildiği gibi, özellikle nedensellik ilişkisinin kurulması açısından çoğul değerlendirmeye tabi tutulurlar. İlacın kullanımı esnasında yaşanan tüm beklenmeyen olaylar kayıt altına alınır ve bu olaylar ile ilaç arasında bir nedensellik ilişkisi olup olmadığına bakılır. Siz bir advers olayı bildirdiğinizde bu olay ilacın kullanıldığı tüm coğrafyadan gelen bilgilerin sistematik bir biçimde biriktirildiği bir veritabanına kaydedilir. Bu veritabanı üzerinde sürekli olarak parametrik ilişkilerin irdelendiği sorgulamalar yapılır. Bu sorgulamalar eğer bir nedensellik ilişkisine dair ipuçları taşıyorsa ilgili ilişki paternini araştırmak üzere aktif klinik çalışmalar tasarlanır ve ilgili nedensellikler aktif bir biçimde araştırılır. Sonuçta bir nedensellik ilişkisi klinik olarak kanıtlanırsa, bu duruma ilişkin önlemler alınır. Bu önlemler, ilgili sorunu ortadan kaldırmaya yönelik yeni geliştirme süreci olabileceği gibi, ilgili risk yarar/risk dengesini yarar aleyhine bozuyorsa ilaç kullanımdan men edilir.